手机官网


微信公众号

最新动态
珍宝岛注射用血塞通(冻干)安全性监测研究取得良好成果
时间:2020-03-11    浏览:2219  

日前,《中国中药杂志》网络首发论文《30097例注射用血塞通(冻干)上市后安全性集中监测研究》。该论文阐述了天津中医药大学循证医学中心对珍宝岛注射用血塞通(冻干)在临床“真实世界”广泛应用情况下的安全性,包括不良事件/不良反应的类型、发生率、不良反应严重程度及处理措施的监测、分析与研究,以客观数据证明了珍宝岛注射用血塞通(冻干)在临床使用情况下相对安全,不良反应属偶见级别,且程度轻微,说明该产品在临床合理使用的情况下具有良好的安全性。


据了解,珍宝岛注射用血塞通(冻干)是临床广泛应用于心脑血管疾病的中药注射剂大品种,临床与其他药物合并使用的情况广泛存在,因此评价珍宝岛注射用血塞通(冻干)在真实世界应用情况的安全性尤为重要,对于全面了解珍宝岛注射用血塞通(冻干)的安全性情况,指导其临床合理用药,加强其不良反应风险管控具有重要意义。

论文中指出,研究团队通过采用前瞻性、多中心、大样本医院集中监测方法,在全国范围医疗机构中进行珍宝岛注射用血塞通(冻干)上市后安全性集中监测研究。共监测 30097 例应用珍宝岛注射用血塞通(冻干)患者,发现40例不良反应,不良反应发生率为 0.13%,不良反应发生率属于偶见级别。不良反应以皮肤及附件损害最为常见,临床表现为皮疹、瘙痒,占所有不良反应的45.0%。未见严重不良反应发生。不良反应发生时间以用药30min以内及1-7d多见,多为轻度不良反应。57.5%的不良反应患者经观察、停药、减慢滴速或局部热敷后不良反应症状可减轻或消失。研究结果显示,珍宝岛注射用血塞通(冻干)在临床使用情况下相对安全,不良反应属偶见级别,且程度轻微,预后良好。为全面、深入认识珍宝岛注射用血塞通(冻干)的安全性,进而实现对该药安全性的“可知”、“可控”奠定基础。

据了解,珍宝岛注射用血塞通(冻干)是国家基本药物目录的中药注射剂品种,也是珍宝岛药业的重点核心品种之一。近年来,珍宝岛药业联合全国知名大学和研究机构,对注射用血塞通(冻干)等产品开展二次开发与再评价工作。通过与浙江大学、天津中医药大学及多名业内知名专家合作,全面深入开展药效物质基础研究、作用机制研究、网络药理学研究、质量控制方法研究、循证医学为基础的RCT临床有效性研究、真实世界大样本临床主动监测研究等多项研究工作,产品再评价研究投入达上亿元。


为确保产品质量,珍宝岛药业通过数字化、模型化研究建立了注射用血塞通(冻干)指纹图谱,结构明确的皂苷类成分均在指纹图谱中得到体现,指纹图谱中33个共有峰结构均得到鉴定或推测。指纹图谱相似度计算结果及质量稳定性评价研究显示,指纹图谱相似度均大于0.996,表明珍宝岛注射用血塞通(冻干)各批次间质量均一、稳定。

同时,珍宝岛药业与浙江大学合作开展注射用血塞通(冻干)在线生产过程数据集成管控系统(MES)的实施工作,实现生产过程大数据在线采集以及分析功能。另外,为确保质量控制环节检测数据的完整性、可靠性以及可追溯性,珍宝岛药业与赛默飞世尔科技(中国)有限公司合作建立网络化色谱数据管理系统(CDS)和检验数据科学管理系统(SDMS),实现检验仪器网络化多级权限管理,快速提升产品智能化生产管理水平。

珍宝岛注射用血塞通(冻干)生产车间是获得黑龙江省工信厅认定的数字化(智能)示范车间。采用数字化和可视化管理手段提高产品质量层次,构建了PAT(Process Analytical Technology)智能制造执行系统。珍宝岛药业目前已通过国家工信部两化融合体系评定,智能制造相关研究先后获得黑龙江省科技进步一、二等奖,相关研究成果获得专利3个,软件著作权12个。有力提升了企业的产业创新能力,保证了中药制剂产品安全、有效和质量可控、未来,珍宝岛将以打造“智能工厂+智能制造+智能物流”制药工业4.0智慧制药平台为目标,致力研创更多高质量标准与科技含量的创新药物,持续服务人民健康。

为世界提供优质的健康产品与服务
服务热线: 0451-87105666
众彩网彩票 众彩网彩票 众彩网彩票 众彩网彩票 众彩网彩票 众彩网彩票 众彩网彩票 众彩网彩票 众彩网彩票 众彩网彩票